科研前线
临床招募
宫颈癌
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。
项目简介
誉衡PD-1治疗一线或以上含铂化疗进展的宫颈癌
编号：CTR
药物名称
GLS-注射液
适用症
复发或转移性宫颈癌
试验题目（II期）
入选标准
1、女性，18-75岁
2、经组织学证实、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者
3、经影像学证实的经过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移宫颈癌患者
4、至少存在一个可测量病灶
5、ECOG体力状态评分为0-1分
主要排除标准
1)曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体
或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
2)研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的；
3)已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
4)妊娠或哺乳期妇女；
5)有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退[无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）者；
6)入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者；
7)有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
8)治疗开始前4周内接受了活疫苗接种者；
9)接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；
10)伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者；
11)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）拷贝数/ml者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；
12)有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
13)入组前1年内有活动性结核感染病史者；
14)在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌；
15)既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
16)研究治疗开始前4周内进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤；
17)近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
18)既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
19)可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况；
20)研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；
临床中心
北京、天津、邯郸、沈阳、大连、哈尔滨、上海、杭州、南京、合肥、徐州、扬州、泰安、郑州、洛阳、武汉、长沙、衡阳、常德、广州、南宁、海口、成都、重庆、贵阳、兰州、银川、乌鲁木齐
患者权益
1.筛选期免费检查
2.随访期交通补助
3.筛选合格成功随机后的免费PD-1治疗（价值：元）
4.如未做基因检测免费检测
5.如果无病理蜡块免费穿刺
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