年4月28日，杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”，.HK）的TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置（下称“TriGUARD3TM”）中国注册性临床试验启动会在中国人民医院心内科韩雅玲院士的带领下顺利完成，并完成首例入组，这也是TriGUARD3TM在军内及东北区域开展的首例临床试验，标志着全球首个也是唯一一个通过覆盖整个主动脉弓（完整覆盖无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口）设计来预防脑栓塞的脑保护装置正式在中国进入注册性临床试验阶段。
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已经是一种治疗主动脉瓣狭窄的常规术式，但其目前仍存在中枢神经系统损伤这一严重并发症。在球囊扩张、TAVR输送系统定位、瓣膜释放和输送系统撤回的过程中，来自主动脉瓣、升主动脉和其他部位的栓塞性物质可能会通过血流经主动脉弓三支血管进入脑部并引起脑梗塞。脑梗塞可能导致潜在的严重后果--如卒中、TIA和急性认知功能障碍等。而新发的中度到轻度脑损伤可能会影响患者的信息处理速度、执行功能和记忆、语言和平衡之类的基本技能。
TriGUARD3TM通过完整覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口，可以减少栓塞性物质进入脑部，从而最大程度降低经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）手术过程中出现的脑损伤风险，对脑组织进行全面保护。
年3月，该产品已获得欧盟获批认证，年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用，同年3月14日在中国香港完成亚太地区首例商业化应用，并且在美国也已经进入FDA的注册审批阶段。
本次启动会中，韩雅玲院士带领院内各个科室专家深入讨论该临床试验的试验设计、试验流程、试验重点以及研究器械的使用要点。与会专家均肯定了脑保护装置在TAVR术式中的必要性，并给予产品高度认可。
会后，在严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的前提下，一名入院诊断为重度主动脉瓣狭窄的78岁患者充分考虑并签署了知情同意。在韩院士的指导下，团队利用CT三维重建进行了完整的结构分析，对患者的瓣膜型号、植入位置等进行了充分评估，最终制定了使用启明医疗VenusA-Valve与TriGUARD3TM“心脑同治”的手术方案。患者术后造影以及超声显示瓣膜功能良好，无任何神经系统障碍。
左图为右前斜位血管造影下TriGUARD3TM展开
右图为血管造影下VenusA-Valve主动脉瓣膜释放后
图为术后脑保护装置拦截到的栓塞物
TriGUARD3TM中国临床试验主要研究者韩雅玲院士表示，在我国，二叶式主动脉瓣的患者要高于西方国家，主动脉瓣钙化程度也相对较高。基于这种情况下，患者术中和术后卒中的发生率也会相应增加，而TriGUARD3TM的出现有望大幅阻挡可能进入脑部的栓塞物质，最终减少并发症的发生，保证病人术后的生活质量，为更多中国患者带来脑保护获益。
启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示，TriGUARD3TM中国注册性临床试验的启动并成功入组，加速了该产品在中国上市的脚步，夯实了启明医疗“脑保护-球囊-瓣膜”整体解决方案提供商地位，同时也标志着中国经导管心脏治疗领域进入到疗效和安全性更高的脑保护时代。
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